图解中国药典控制菌检查法（二）方法适用性试验试验菌：根据供试品所需检查的控制菌选择相应试验菌株，确认耐胆盐革兰阴性菌检查方法时，采用大肠埃希菌和铜绿假单胞菌为试验菌。依相应的控制菌检查方法，在规定的温度和最短时间下培养，应能检出相应控制菌。若未检出试验菌，应消除供试品的抑菌活性[见非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)中的“抗菌活性的去除或灭活”]，并重新进行方法适用性试验。如果经过试验确证供试品对试验菌的抗菌作用无法消除，可认为受抑制的微生物不易存在于该供试...

各位看官看标准的时候，有没有遇到大篇大篇的文字续述，难以理出关系图，以便快速掌握？小伙伴们的福音来啦~此次将“控制菌检查法”整理成流程图的形式，提供给大家：概述用于在规定的试验条件下，检查供试品中是否存在特定的微生物。供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试。下图表示本章节内容和过程：1、培养基的适用性检查应对被检培养基和对照培养基进行比较，从而判断被检培养基的各项能力(促生长能力、指示特性、抑制能力)。同时进行阴性对照试验，应无菌生长。培养基的检查项目及...

为了控制生产过程中的质量风险，防止污染和交叉污染的发生，新版GMP百九十七条对不同分隔区域内生产不同品种的药品、生产方式、空气洁净度级别、空气、操作人员恰当穿戴、设备清洁、生产系统、生产和清洁过程中使用的器具、液体制剂的工序、半固体制剂以及栓剂的中间产品规定贮存期和贮存条件等十一个方面分别进行了阐述。在该条款(二)中提到的“阶段性生产方式”，有别于连续性生产，其生产过程中存在有停顿的时间。在实际生产过程中，污染和交叉污染的危险主要来自于“人员操作、设备、物料、生产方法、生产环...

无菌滤膜是混合纤维素酯合成的薄膜滤材，经有关单位多次广泛使用，质量符合标准。其产品表面平滑，质地轻薄，孔隙率高，且微孔结构均匀，因此具有流速快，不易吸附的特点。自然界中的大部分细菌尤其是致病,其尺寸都大于0.45微米,所以绝大部分细菌都能被0.45微米的无菌滤膜截留,而且微孔滤膜并非筛孔,而是一个复杂的通道,标称的孔径是指最大的孔的等效孔径,所以即使是小于0.45微米的细菌也是绝大部分都能被截留,一般情况下截留粘质沙雷氏菌的能力测试HRV大于7,其假阴性的风险已经远远低于无菌...

手套泄露检漏仪是一种检测手套是否破损、是否有微漏或漏气现象的一种装置，它能快速判断被检手套是否有漏，是否能使用，并给出检测报告。手套泄露检漏仪工作原理：手套泄露检漏仪是采用压差衰减检测法，利用自带的充气泵，对无菌操作手套充气，内部压力达到设定值后开始保压，在保压60s内气压下降在标准范围内，说明安全手套密封良好，检测结果判定为：合格；相反，如果在保压60s内气压下降大于标准范围，则判定该操作手套的周边围护有泄漏，检测结果判定为：不合格。TW-GLD16TW-GLD17手套泄露...

PC试管，听起来很新鲜，我们一般生活常识中的试管是玻璃的，即使是在学校的实验室，也没见过玻璃之外的材料制作的试管，那么PC试管是什么材料制作的呢？PC学名为聚碳酸酯，是一种高分子聚合物。高分子聚合物在现在的材料市场非常火热，其集聚很多优点于一身，打造出更加符合现代化社会的材料。高分子材料在很多领域都有涉及，比如建筑、汽车、医药、基建、船舶、航天航空等方面，其将很多传统材料挤压下去，成为了现在非常流行的新型材料。PC，即聚碳酸酯，也是一种通用工程塑料，也是五大工程塑料中发展速度...

集菌仪在食品、饮料、制药等行业被广泛使用。是实验室无菌环境检测的常用仪器之一，是无菌实验室获得GMP认证的药品检测仪器之一。集菌仪是集菌培养箱的配套仪器。通过集菌仪的定向蠕动压力，将供试品过滤并在过滤器中培养，检查供试品是否含有细菌。供试品通过采样管道连续注入集菌培养箱中，集菌培养箱内形成的下压通过0.45微米孔径的滤膜过滤。被试品中可能存在的微生物被截获并收集在滤膜上。以上，通过洗涤滤膜去除受试品的抗菌成分。然后，将所需培养基通过采样管道直接注入集菌培养箱，置于规定温度培养...

集菌仪在食品、饮料、制药等行业被广泛使用。是实验室无菌环境检测的常用仪器之一，是无菌实验室获得GMP认证的药品检测仪器之一。集菌仪是集菌培养箱的配套仪器。通过集菌仪的定向蠕动压力，将供试品过滤并在过滤器中培养，检查供试品是否含有细菌。供试品通过采样管道连续注入集菌培养箱中，集菌培养箱内形成的下压通过0.45微米孔径的滤膜过滤。被试品中可能存在的微生物被截获并收集在滤膜上。以上，通过洗涤滤膜去除受试品的抗菌成分。然后，将所需培养基通过采样管道直接注入集菌培养箱，置于规定温度培养...